Resposta às pendências, emendas e notificações de projetos

O QUE É UMA PENDÊNCIA: quando o novo projeto passa por uma reunião e fica pendente, deve ser anexada a resposta à solicitação do relator. Deve ser em forma de carta respondendo às dúvidas; da reformulação de algum documento ou mesmo de novo documento solicitado, de acordo com o informado no parecer. O prazo para envio da resposta à pendência é de 60 (sessenta) dias a partir da reunião em que foi analisado o projeto. Após 60 dias da reunião, o projeto é retirado.

O QUE É UMA NOTIFICAÇÃO: refere-se a qualquer efeito adverso ou fato relevante que altere o curso normal do estudo (evento adverso sério); qualquer fato relevante com relação ao projeto original (desvio de protocolo), registrado pelos pesquisadores.

O QUE É UMA EMENDA: é qualquer proposta de modificação no projeto original, apresentada com a justificativa que a motivou. Inclui também a proposta de prorrogação ou continuidade da pesquisa com os mesmos sujeitos recrutados, sem mudança essencial nos objetivos e na metodologia do projeto original.

Obs: Havendo modificações importantes de objetivos e métodos, deve ser apresentado outro protocolo de pesquisa.

COMO FAZER:

1. PROJETOS ENVIADOS PELA PLATAFORMA BRASIL (a partir de 2012):

As respostas as pendências, emendas e notificações deverão ser feitas via Plataforma Brasil, com email e senha dos pesquisadores cadastrados.

RESPOSTA ÀS PENDÊNCIAS:

Para responder às pendências, elabore uma carta formal e anexe-a na Plataforma Brasil com título: RESPOSTA ÀS PENDÊNCIAS. Responda tudo que foi questionado e solicitado pelo CEPSH no Parecer Consubstanciado. Caso seja solicitado o envio de novos documentos, informe na carta o que está sendo anexado e o que está sendo alterado. (Caso esta carta formal não esteja anexada, a resposta à pendência não será aceita).

NÃO ESQUEÇA DE REENVIAR O SEU PROJETO VIA PLATAFORMA BRASIL!

EMENDAS:

Após solicitar a elaboração de uma emenda, no respectivo campo do formulário da Plataforma Brasil, deverá ser justificada a alteração que o pesquisador deseja fazer em seu projeto. No quinto passo da PB deverão ser anexados os documentos que forem necessários. Ex: para prorrogação do prazo é necessário preencher novo cronograma; para inclusão de pesquisadores, incluir pesquisadores como equipe da pesquisa; para inclusão de novo local de estudo, anexar a declaração da nova instituição assinada; para inclusão de procedimento, novo TCLE prevendo esse novo procedimento, e assim por diante.

NÃO SE ESQUEÇA DE ENVIAR A SUA EMENDA VIA PLATAFORMA!

Guia para EMENDAS v.3.2

NOTIFICAÇÕES:

Guia para NOTIFICAÇÕES v.3.1

Acesse para encaminhar resposta às pendências, emendas e notificações:   www.saude.gov.br/plataformabrasil

2. PROJETOS ENVIADOS ANTERIORES À PLATAFORMA BRASIL (anteriores à 2012):

A partir de 2012, com a implantação da Plataforma Brasil, projetos cujo cronograma de atividades ULTRAPASSEM 0 ANO DE 2013, se precisarem encaminhar NOTIFICAÇÕES OU EMENDAS, estas deverão ser enviadas via Plataforma Brasil.

COMO PROCEDER: O projeto anterior a 2012 deverá ser inserido na Plataforma Brasil, observando os seguintes itens: deverão ser anexados os pareceres anteriores de aprovação do CEPSH e demais documentos submetidos e já aprovados. Caso também tenha sido analisado pela CONEP, deverá ser anexado o parecer anterior de aprovação da CONEP. Além disso, todo o cronograma deverá ser preenchido incluindo as etapas  já cumpridas. No preenchimento da Plataforma, no segundo passo do formulário, no item “Múltiplos ID’s Secundários” deverá ser inserido o nº do CAAE anterior ou o nº do protocolo aprovado no CEPSH-UFSC (ex: 198/11).
Somente após submeter o projeto anterior e o mesmo ser validado via Plataforma pelo CEPSH, deverá ser inserida a emenda ou notificação, conforme orientações acima.