O QUE É UMA PENDÊNCIA: quando o novo projeto passa por uma reunião e fica pendente, deve ser anexada a resposta à solicitação do relator. Deve ser em forma de carta respondendo às dúvidas; da reformulação de algum documento ou mesmo de novo documento solicitado, de acordo com o informado no parecer. O prazo para envio da resposta à pendência é de 60 (sessenta) dias a partir da reunião em que foi analisado o projeto. Após 60 dias da reunião, o projeto é retirado.
O QUE É UMA NOTIFICAÇÃO: refere-se a qualquer efeito adverso ou fato relevante que altere o curso normal do estudo (evento adverso sério); qualquer fato relevante com relação ao projeto original (desvio de protocolo), registrado pelos pesquisadores.
O QUE É UMA EMENDA: é qualquer proposta de modificação no projeto original, apresentada com a justificativa que a motivou. Inclui também a proposta de prorrogação ou continuidade da pesquisa com os mesmos sujeitos recrutados, sem mudança essencial nos objetivos e na metodologia do projeto original.
Obs: Havendo modificações importantes de objetivos e métodos, deve ser apresentado outro protocolo de pesquisa.
1. PROJETOS ENVIADOS PELA PLATAFORMA BRASIL (a partir de 2012):
As respostas as pendências, emendas e notificações deverão ser feitas via Plataforma Brasil, com email e senha dos pesquisadores cadastrados.
RESPOSTA ÀS PENDÊNCIAS:
Para responder as PENDÊNCIAS, deverá ser elaborada uma carta formal e anexada na Plataforma Brasil com título: RESPOSTA AS PENDENCIAS, respondendo tudo que foi questionado e solicitado pelo CEPSH no Parecer Consubstanciado e, caso seja solicitado o envio de novos documentos, informar na carta o que está sendo anexado e o que está sendo alterado. (caso esta carta formal não esteja anexada, a resposta a pendência não será aceita).
NÃO ESQUEÇA DE REENVIAR VIA PLATAFORMA O SEU PROJETO!
EMENDAS:
Após solicitar a elaboração de uma emenda, no respectivo campo do formulário da Plataforma Brasil deverá ser explicitada qual a alteração no projeto se solicita, devidamente justificada, e no quinto passo da PB deverão ser anexados os documentos que forem necessários. Ex: para prorrogação do prazo é necessário preencher novo cronograma; para inclusão de pesquisadores, incluir pesquisadores como equipe da pesquisa; para inclusão de novo local de estudo, anexar a declaração da nova instituição assinada; para inclusão de procedimento, novo TCLE prevendo esse novo procedimento, e assim por diante.
NÃO ESQUEÇA DE ENVIAR VIA PLATAFORMA A SUA EMENDA!
NOTIFICAÇÕES:
Acesse para encaminhar resposta a pendência, emenda e notificação: www.saude.gov.br/plataformabrasil
2. PROJETOS ENVIADOS ANTERIORES À PLATAFORMA BRASIL (anteriores a 2012):
A partir de 2012, com a implantação da Plataforma Brasil, projetos cujo cronograma de atividades ULTRAPASSEM 0 ANO DE 2013, se precisarem encaminhar NOTIFICAÇÕES OU EMENDAS, estas deverão ser enviadas via Plataforma Brasil.
