ATENÇÃO:

• Os projetos de pesquisa e demais documentos necessários para análise devem ser encaminhados para o CEPSH através da Plataforma Brasil.  Não serão aceitos nem avaliados documentos encaminhados via e-mail ou qualquer outra forma. Orientações para o cadastramento dos pesquisadores e do projeto na Plataforma encontram-se no Manual do Pesquisador, disponível para download tanto na página da Plataforma quanto no menu à esquerda nesta página.
• O sistema CEP/CONEP não avalia projetos já iniciados ou concluídos. O papel principal dos CEPs é salvaguardar os direitos e a dignidade dos participantes da pesquisa e, portanto, se a pesquisa já foi iniciada, esse processo não pode ser garantido.
• O CEPSH-UFSC aceitará apenas arquivos anexados em extensão PDF (Folha de Rosto, Projeto, TCLE, TALE (se aplicável), Termo de Compromisso de Uso de Dados (se aplicável), Declaração de Anonimização de Dados (se aplicável).

 

DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA ANÁLISE

Antes de submeter à apreciação, verifique se todos os documentos necessários para a submissão de seu projeto foram anexados, os quais incluem:

Documentos obrigatórios para todos os protocolos:

 

• Folha de Rosto: documento disponibilizado pela Plataforma Brasil – verificar manual do pesquisador e orientações do link quanto às assinaturas.
  • Todas as informações da Folha de Rosto devem ser preenchidas, em especial as informações relativas à identificação do responsável pela Instituição Proponente (Nome, CPF, Cargo/Função), uma vez que estas informações não são preenchidas de forma automática pela Plataforma Brasil.
• Projeto detalhado: documento contendo todas as informações referentes ao projeto de pesquisa, de forma detalhada.
  • Consultar as orientações disponíveis no link quanto aos itens que devem constar no Projeto Detalhado de forma a possibilitar a análise por parte do CEPSH.
  • Não há necessidade de elaboração de documento específico para o CEPSH, podendo ser anexado o projeto de pesquisa apresentado ao Curso/Programa/Departamento, desde que este contenha os itens necessários para análise por parte do Comitê.
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): documento a ser aplicado aos participantes da pesquisa, através do qual eles são informados sobre o protocolo da pesquisa e de seus direitos enquanto participantes, e concordam/autorizam sua participação na pesquisa.
  • Documento modelo baseado na Resolução CNS 466/12 ( pdf / doc )
  • Orientações para elaboração do TCLE
  • Observações: O pesquisador pode optar em utilizar o documento modelo (caso sua pesquisa esteja baseada na Resolução CNS 466/12) ou elaborar o próprio TCLE, de acordo com as orientações disponíveis no link e com as especificidades da sua pesquisa. Em caso de dificuldade para download do arquivo editável (.doc), clicar com o botão esquerdo do mouse e selecionar a opção “Guardar/Salvar link como…”.

 

Demais documentos necessários para análise de acordo a especificidade de cada protocolo:

 

• Instrumentos que serão utilizados para coleta de dados: modelo de questionário, roteiro de entrevista, etc.
• Declaração de Anuência Institucional: Documento assinado pela autoridade competente da Instituição ou local onde se desenvolverá a coleta de dados e/ou a qual os participantes da pesquisa estão vinculados
  • Modelos conforme Resolução a ser adotada pelo pesquisador: Declaracao da Instituicao Resolucao 466 12 0u Declaracao da Instituicao Resolução 510 16
  • Observações:
    • No caso de estudos envolvendo serviços de saúde do município ou do estado: a declaração de anuência deve ser emitida pelo responsável legal  delegado pela secretaria de saúde do município ou do estado, conforme local de pesquisa informado no protocolo de pesquisa.
    • No caso de estudos envolvendo serviços de educação do município ou do estado:a declaração de anuência deve ser emitida pelo responsável legal  delegado pela secretaria de ensino do município ou do estado, conforme local de pesquisa informado no protocolo de pesquisa.
• Termo de Assentimento Livre e Esclarecido: utilizar quando a pesquisa envolver menores de idade e/ou participante de pesquisa legalmente incapaz.
  • Neste caso, também deve ser elaborado o TCLE direcionado aos responsáveis legais, através do qual são informados sobre a pesquisa e autorizam a participação do menor ou pessoa legalmente incapaz sob sua responsabilidade. Os itens a serem contemplados neste TCLE são os mesmos que devem constar no TCLE direcionado aos participantes.
• Termo de Compromisso para Uso de Dados: utilizar quando a pesquisa solicitar dispensa total ou parcial de TCLE.
• Declaração de Anonimização de Dados: utilizar quando a pesquisa envolver o uso de dados a serem disponibilizados de forma anonimizada.
  • Documento modelo ( pdf / doc )
  • Os pesquisadores deverão anexar declaração do/a responsável pela guarda dos dados (controlador) garantindo que os mesmos serão fornecidos de forma anonimizada, e indicando nominalmente o encarregado (operador) pelo tratamento desses dados pessoais sensíveis, conforme estabelece o Artigo 41 da LGPD, disponível no link .
  • No caso de menores de idade, é imprescindível obter o consentimento inequívoco de um dos pais ou responsável legal (Seção III Do Tratamento de Dados Pessoais de Crianças e de Adolescentes)
    

 

Orientações específicas para casos especiais:

 

• Pedido de dispensa de TCLE (parcial ou total):
  • Na pesquisa em que há solicitação para dispensa do TCLE, esta deve ser devidamente justificada tendo como base as diretrizes previstas no CIOMS: “O comitê de ética em pesquisa pode aprovar modificação ou dispensa do consentimento informado se a pesquisa:
    • não for viável ou executável sem a dispensa ou modificação; e
      
    • tem importante valor social; e
      
    • não apresenta mais que riscos mínimos para os participantes.”
• Orientações para procedimentos em pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual: 
  •  Da mesma forma que pesquisas realizadas de forma presencial, a pesquisa em ambiente virtual requer análise e apreciação ética pelo sistema CEP/CONEP, bem como o registro de consentimento do participante, o qual pode ser realizado por meio de documento escrito e assinado (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE), ou por meio de gravação em áudio e/ou vídeo e/ou imagem (Registro de Consentimento Livre e Esclarecido – RCLE), conforme indicado nas resoluções CNS 510/2016 em seus artigos 15, 16 e 17, CNS 466/2012 e Norma Operacional 001/2013.
    • A Carta Circular nº 1/2021-CONEP/SECNS/MS tem por objetivo orientar CEPs e pesquisadores sobre procedimentos que envolvam o contato com participantes e/ou coleta de dados em qualquer etapa da pesquisa, em ambiente virtual, de forma a preservar a proteção, segurança e direitos dos participantes de pesquisa. OfícioCircular 2:2021:CONEP:SECNS:MS

    • Os pesquisadores devem adotar o disposto no Ofício_Circular n23_2022_CONEP, que trata da normatização do uso de consentimento e assentimento eletrônico para participantes de pesquisa e de biobancos.

• Orientações específicas para estudos tipo “relato de caso”: CartaCircular166_2018
• Orientações gerais para a condução de ensaios clínicos: Oficio_Circular_24_2022
• Orientações para pesquisas que envolvam participação estrangeira: Res CNS 292-1999