Documentos necessários conforme a especificidade de cada protocolo
Leia com atenção antes de preencher a documentação:
Todos os documentos devem ser anexados à Plataforma Brasil no formato .pdf.
Alguns documentos são pertinentes a determinadas especificidades de uma pesquisa e, portanto, não constam listados nos Documentos obrigatórios e comuns a todos os projetos de pesquisa, cabendo aos pesquisadores verificar sua necessidade conforme as características de sua pesquisa. São eles:
1. Instrumentos utilizados para coleta de dados: Modelo de questionário, roteiro de entrevista, roteiro de grupo focal, etc. Orienta-se que sejam anexados como documentos individuais na Plataforma Brasil, para melhor visualização e análise pelo CEPSH.
2. Declaração/Carta de Anuência Institucional: Documento assinado pela autoridade competente da Instituição/local onde acontecerá a coleta de dados, a qual os participantes de pesquisa estão vinculados e/ou que fornecerá infraestrutura necessária para o desenvolvimento da pesquisa. Caso necessário, consulte a página de modelos de documentos.
Atenção: No caso de pesquisas envolvendo serviços de saúde municipais ou estaduais, a declaração de anuência deve ser emitida pelo responsável legal delegado pela secretaria de saúde do Município ou do Estado, conforme local de pesquisa informado no protocolo de pesquisa. O mesmo serve para estudos envolvendo serviços de educação municipais ou estaduais, quando a declaração de anuência deve ser emitida pelo responsável legal delegado pela secretaria de ensino do Município ou do Estado, conforme local de pesquisa informado no protocolo de pesquisa.
3. Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE): Documento semelhante ao TCLE, mas que deve ser utilizado quando a pesquisa envolver participantes menores de idade e/ou legalmente incapazes. Deve ser elaborado considerando o nível de entendimento do participante, conforme sua idade e/ou capacidade cognitiva, podendo ser apresentado da maneira que melhor se adequar ao perfil do participante, inclusive em formatos diversos. Clique aqui para ler instruções a respeito da elaboração de TALEs. Orienta-se ainda a leitura do Ofício Circular CONEP nº 11/2023.
Atenção: Quando a pesquisa demandar o uso de TALE, também deverá ser elaborado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) direcionado aos responsáveis legais para que sejam informados sobre a pesquisa e solicitados a autorizar a participação do menor ou da pessoa legalmente incapaz sob sua responsabilidade. Os itens a serem contemplados neste TCLE são os mesmos que devem constar no TCLE direcionado aos participantes maiores de idade.
4. Termo de Compromisso para Uso de Dados: Documento por meio do qual os pesquisadores registram o compromisso para a proteção e o correto uso dos dados pessoais sensíveis aos quais terão acesso para o desenvolvimento da pesquisa. Deve ser apresentado quando a pesquisa solicitar dispensa total ou parcial do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e ser assinado por todos os pesquisadores envolvidos no protocolo de pesquisa e no tratamento dos dados. Caso necessário, consulte a página de modelos de documentos.
5. Declaração de Anonimização de Dados: Documento por meio do qual se atesta que os dados necessários para a realização da pesquisa serão repassados aos pesquisadores de forma anonimizada. É utilizada quando o estudo prevê o uso de banco de dados sob guarda institucional. A declaração deve ser assinada pelo responsável institucional pela guarda dos dados (controlador) e indicar os dados a serem repassados, o título da pesquisa e o pesquisador responsável pelo recebimento dos dados. Caso necessário, consulte a página de modelos de documentos.
Atenção: A Declaração de Anonimização de Dados não deve ser assinada pelo pesquisador responsável e nem por qualquer outro membro da equipe de pesquisa. Trata-se de uma declaração institucional, a ser assinada pelo responsável pela guarda e controle dos dados junto àquela instituição, o qual deve ser externo à equipe de pesquisa para garantia de anonimidade dos dados disponibilizados ao pesquisadores.
Caso a base de dados envolva informações de menores de idade, é obrigatório obter o consentimento inequívoco de um dos pais ou do responsável legal (Seção III Do Tratamento de Dados Pessoais de Crianças e de Adolescentes), não sendo possível a utilização destes dados em pesquisa com dispensa do consentimento, mesmo sob anonimização.
Para todos os documentos assinados digitalmente:
Assinaturas digitais devem possuir certificação válida e verificável em verificadores de assinaturas como do o Governo Federal (https://validar.iti.gov.br/) e/ou o da UFSC (https://assina.ufsc.br/verificador/).
