Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (CEPSH/UFSC)

Leia com atenção antes de preencher a documentação:

Todos os documentos devem ser anexados à Plataforma Brasil no formato .pdf.

Leia também: Documentos obrigatórios para os protocolos.

Alguns documentos são pertinentes a determinadas especificidades de uma pesquisa e, portanto, não constam listados nos Documentos obrigatórios e comuns a todos os projetos de pesquisa, cabendo aos pesquisadores verificar sua necessidade conforme as características de sua pesquisa. São eles:

1. Instrumentos utilizados para coleta de dados: Modelo de questionário, roteiro de entrevista, roteiro de grupo focal, etc. Orienta-se que sejam anexados como documentos individuais na Plataforma Brasil, para melhor visualização e análise pelo CEPSH.

2. Declaração/Carta de Anuência Institucional: Documento assinado pela autoridade competente da Instituição/local onde acontecerá a coleta de dados, a qual os participantes de pesquisa estão vinculados e/ou que fornecerá infraestrutura necessária para o desenvolvimento da pesquisa. Caso necessário, consulte a página de modelos de documentos.

Atenção: No caso de pesquisas envolvendo serviços de saúde municipais ou estaduais, a declaração de anuência deve ser emitida pelo responsável legal delegado pela secretaria de saúde do Município ou do Estado, conforme local de pesquisa informado no protocolo de pesquisa. O mesmo serve para estudos envolvendo serviços de educação municipais ou estaduais, quando a declaração de anuência deve ser emitida pelo responsável legal delegado pela secretaria de ensino do Município ou do Estado, conforme local de pesquisa informado no protocolo de pesquisa.

3. Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE): Documento semelhante ao TCLE, mas que deve ser utilizado quando a pesquisa envolver participantes menores de idade e/ou legalmente incapazes. Deve ser elaborado considerando o nível de entendimento do participante, conforme sua idade e/ou capacidade cognitiva, podendo ser apresentado da maneira que melhor se adequar ao perfil do participante, inclusive em formatos diversos. Clique aqui para ler instruções a respeito da elaboração de TALEs. Orienta-se ainda a leitura do Ofício Circular CONEP nº 11/2023.

Atenção: Quando a pesquisa demandar o uso de TALE, também deverá ser elaborado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) direcionado aos responsáveis legais para que sejam informados sobre a pesquisa e solicitados a autorizar a participação do menor ou da pessoa legalmente incapaz sob sua responsabilidade. Os itens a serem contemplados neste TCLE são os mesmos que devem constar no TCLE direcionado aos participantes maiores de idade.

4.  Termo de Compromisso para Uso de Dados: Documento por meio do qual os pesquisadores registram o compromisso para a proteção e o correto uso dos dados pessoais sensíveis aos quais terão acesso para o desenvolvimento da pesquisa.  Deve ser apresentado quando a pesquisa solicitar dispensa total ou parcial do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e ser assinado por todos os pesquisadores envolvidos no protocolo de pesquisa e no tratamento dos dados. Caso necessário, consulte a página de modelos de documentos.

 5. Declaração de Anonimização de Dados: Documento por meio do qual se atesta que os dados necessários para a realização da pesquisa serão repassados aos pesquisadores de forma anonimizada. É utilizada quando o estudo prevê o uso de banco de dados sob guarda institucional. A declaração deve ser assinada pelo responsável institucional pela guarda dos dados (controlador) e indicar os dados a serem repassados, o título da pesquisa e o pesquisador responsável pelo recebimento dos dados. Caso necessário, consulte a página de modelos de documentos.

Atenção: A Declaração de Anonimização de Dados não deve ser assinada pelo pesquisador responsável e nem por qualquer outro membro da equipe de pesquisa. Trata-se de uma declaração institucional, a ser assinada pelo responsável pela guarda e controle dos dados junto àquela instituição, o qual deve ser externo à equipe de pesquisa para garantia de anonimidade dos dados disponibilizados ao pesquisadores.

Caso a base de dados envolva informações de menores de idade, é obrigatório obter o consentimento inequívoco de um dos pais ou do responsável legal (Seção III Do Tratamento de Dados Pessoais de Crianças e de Adolescentes), não sendo possível a utilização destes dados em pesquisa com dispensa do consentimento, mesmo sob anonimização.

Para todos os documentos assinados digitalmente:

Assinaturas digitais devem possuir certificação válida e verificável em verificadores de assinaturas como do o Governo Federal (https://validar.iti.gov.br/) e/ou o da UFSC (https://assina.ufsc.br/verificador/).

 

Leia com atenção antes de preencher a documentação.

Todos os documentos devem ser anexados à Plataforma Brasil no formato .pdf.

Orientações iniciais

Pesquisador responsável (também chamado de pesquisador principal na Plataforma Brasil)

 Pessoa que insere os dados da pesquisa na Plataforma Brasil e a acessa para conferir o andamento da submissão e verificar se há pendências a sanar.

Em pesquisas de graduação –  Na pesquisa de Trabalho de Conclusão de Curso (TCC), o professor responsável será sempre o professor orientador do estudante. O estudante de graduação poderá ser cadastrado como pesquisador assistente, caso seja do interesse. Submissões encaminhadas ao CEPSH com estudantes de graduação informados erroneamente como pesquisador responsável/principal serão recusadas;

Em pesquisas de pós-graduação – O estudante de pós-graduação poderá ou não ser o pesquisador responsável. Se o estudante for o pesquisador responsável, deverá obrigatoriamente indicar seu  orientador como pesquisador assistente. Se o professor orientador assumir o papel de pesquisador responsável, o estudante deverá ser cadastrado como pesquisador assistente. A definição de quem será o pesquisador responsável e quem será o pesquisador assistente junto ao projeto cadastrado na Plataforma Brasil é de responsabilidade dos pesquisadores (estudante e orientador).

Leia também: Documentos necessários de acordo a especificidade de cada protocolo.

 

1. Formulário de Encaminhamento de Projeto de Pesquisa para Análise Ética (FEPPAE)

Preenchido e assinado pelo pesquisador responsável. Baixe em formato editável clicando aqui.

2. Folha de Rosto

Documento disponibilizado pela Plataforma Brasil, o qual deve ser preenchido e assinado pelas seguintes instâncias:

• Pesquisador responsável pelo protocolo de pesquisa;
• Responsável pela instituição proponente; e
• Responsável pela concessão do patrocínio/financiamento para realização da pesquisa (caso aplicável).

As informações relativas à identificação do responsável pela Instituição Proponente (nome, CPF, cargo/função) não são preenchidas de forma automática e devem ser preenchidas pelo pesquisador responsável no próprio documento gerado pela PB, conforme orientação abaixo;

• Pesquisa sem vínculo de orientação ou Iniciação Científica: Chefia do Departamento;
• TCC de graduação, disciplina da graduação: Coordenação do curso de graduação;
• TCC de residência ou especialização lato sensu: Coordenação do Programa de Residência ou da Especialização;
• Mestrado/doutorado/pós-doutorado: Coordenação do Programa de Pós-Graduação (PPG).

Importante: O pesquisador responsável e demais membros da equipe de pesquisa não podem assinar como responsáveis pela Instituição Proponente, sob pena de se caracterizar conflito de interesse. Caso um membro da equipe de pesquisa ocupe o cargo/a função responsável de responsável pela Instituição Proponente, ou na indisponibilidade do representante institucional  para assinar o documento, ele deverá/poderá ser assinado por seu substituto legal ou por superior hierárquico.

Quando necessário, os dados de identificação do responsável pela concessão de patrocínio/financiamento devem ser preenchidos diretamente no documento, da mesma forma que os dados do responsável da instituição proponente. Caso não seja possível a obtenção de assinatura do patrocinador diretamente na Folha de Rosto, é necessário apresentar documento anexo que comprove o apoio financeiro para o desenvolvimento da pesquisa.

Importante: Financiamento/patrocínio refere-se ao apoio financeiro específico para cobertura dos custos necessários para realização da pesquisa. Não se enquadra como patrocínio a concessão de bolsas de auxílio aos estudantes de pós-graduação, quando não são destinadas para os fins específicos de cobertura dos custos da pesquisa. Caso não exista apoio financeiro específico para realização da pesquisa, deve-se informar que a pesquisa possui “financiamento próprio”, e o campo relativo ao patrocínio será inibido na Folha de Rosto.

3. Projeto detalhado

Documento contendo todas as informações referentes ao projeto de pesquisa, de forma detalhada;

Consulte neste link as orientações do CEPSH/UFSC acerca dos itens que devem constar no projeto detalhado de forma a possibilitar sua análise por parte do Comitê;

Não é necessário elaborar um projeto específico para o CEPSH, bastando anexar à Plataforma Brasil o projeto de pesquisa apresentado ao Curso/Programa/Departamento, desde que ele contenha os itens necessários para análise por parte do Comitê. Em caso de documento extenso, sugere-se adaptação das etapas anteriores à submissão, tal como a fundamentação teórica do projeto de pesquisa, mantendo-se apenas o necessário para a correta contextualização do estágio atual do fenômeno a ser investigado.

4. Termo/Registro de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE/RCLE) 

Documento que tem por finalidade:

• Convidar o potencial participante para participação na pesquisa;
• Informar à pessoa sobre o protocolo da pesquisa e seus direitos como participante;
• Registrar o consentimento da pessoa sobre sua participação na pesquisa (ou de pessoa sob sua responsabilidade legal).

O pesquisador deverá elaborar os documentos de consentimento dos participantes tendo em vista as particularidades de sua pesquisa e seguindo as orientações disponíveis neste link.

Em nossa página de ‘Modelos de documentos’ disponibilizamos modelos editáveis para embasar a elaboração de TCLEs e de RCLEs. Os arquivos devem ser adaptados conforme as especificidades da pesquisa em questão e os itens obrigatórios devem ser mantidos para atender as normativas éticas vigentes.

O modelo de TCLE/RCLE que os pesquisadores pretendem utilizar deve conter os itens obrigatórios conforme normativas e estar de acordo com as especificidades da pesquisa.

Importante: Sob hipótese alguma um TCLE ou RCLE pode ser encaminhado para que seja assinado pelo(s) participante(s) antes de sua aprovação pelo CEPSH/UFSC. Apenas após aprovação da pesquisa e do conteúdo que o documento poderá ser utilizado para as finalidades supracitadas.

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Documento escrito, seja em meio virtual ou impresso, no qual  consentimento será registrado obrigatoriamente por meio de assinaturas, sejam físicas (TCLE impresso) ou eletrônicas (TCLE digital). Todas as assinaturas a serem incluídas no documento (de participantes e pesquisadores), após a aprovação, devem ser apostas no mesmo formato (físicas ou eletrônicas).

Registro de Consentimento Livre e Esclarecido (RCLE) 

Sua principal diferença em relação ao TCLE é o meio pelo qual se apresenta ao participante e se obtém o seu consentimento;

Pode ser apresentado e registrado sob a forma escrita, sonora (gravação de áudio), imagética (gravação de vídeo ou imagem), digital, em ambiente virtual ou em outras mídias que melhor atendam às características metodológicas do estudo;

O formato de RCLE a ser utilizado no estudo deve ser indicado e justificado pelos pesquisadores no projeto de pesquisa de pesquisa submetido para apreciação ética.

 

Solicitação de dispensa de consentimento

É possível a solicitação de dispensa de consentimento para pesquisas que contemplem todos os seguintes critérios, conforme diretrizes do Conselho das Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS), os quais deverão estar descritos e justificados na carta a ser anexada na Plataforma Brasil:

• não for viável ou executável sem a dispensa ou modificação; e
  
• tem importante valor social; e
  
• não apresenta mais que riscos mínimos para os participantes.

Para solicitar a dispensa do consentimento do participante, uma carta de justificativa para a dispensa deverá ser anexada à Plataforma Brasil juntamente com os demais documentos obrigatórios.

 

Para todos os documentos assinados digitalmente:

Assinaturas digitais devem possuir certificação válida e verificável em verificadores de assinaturas como do o Governo Federal (https://validar.iti.gov.br/) e/ou o da UFSC (https://assina.ufsc.br/verificador/).