Em virtude de instabilidades ocorridas na Plataforma Brasil, o que impossibilitou a análise e emissão de pareceres, informamos que a reunião do CEPSH prevista para o dia 19/06 foi postergada para a próxima segunda-feira, dia 26/06.

Pedimos desculpas pelo inconveniente e nos colocamos à disposição em caso de dúvidas.

At.te,

Secretaria do CEPSH/UFSC

Os ofícios circulares expedidos pela CONEP trazem importantes orientações para o desenvolvimento dos trabalhos, tanto pelo CEPSH quanto pelos pesquisadores. Recomenda-se atenta leitura:

Ofício Circular nº 23/2022 – Normatização do uso de consentimento e assentimento eletrônico para participantes de pesquisa e de Biobancos

Ofício Circular nº 24/2022 – Orientações gerais para a condução de ensaios clínicos

Ofício Circular nº 26/2022 – Orientações para estudos com corpos ou peças anatômicas humanas

Visto que de forma recorrente as situações abaixo têm sido apresentadas pelos pesquisadores, o CEPSH-UFSC realizou consulta à CONEP:

Pergunta: O CEP pode aceitar projetos temáticos/chapéu/guarda-chuva, solicitando que cada subprojeto o pesquisador anexar os documentos específicos, bem como TCLEs?

Resposta CONEP: O CEP deve receber protocolos de pesquisa, realizar a análise ética e emitir parecer conforme estabelecido pela Resolução CNS N. 466/2012, Resolução CNS N. 510/2016 e complementares. A denominação projetos temáticos/chapéu/guarda-chuva é vaga e não há resolução específica que regule o tema. O protocolo de pesquisa deve conter projeto que contemple os objetivos da pesquisa e TCLE específico para a pesquisa proposta. O TCLE deve ser documento ÚNICO que contemple todos os aspectos da pesquisa proposta. Dessa forma, não cabe a elaboração de TCLEs para subprojetos ou para análises não previstas inicialmente. Havendo um objetivo novo a ser proposto, deve ser submetido um novo projeto de pesquisa vinculado a um anteriormente aprovado. É solicitado que seja submetido como um projeto individual, referindo o CAAE do projeto ao qual esteja vinculado. 

Pergunta: É correto/adequado incluir  um campo denominado “Consentimento Pós Informado”no TCLE?

Resposta CONEP: Essa terminologia não é adequada, pois o TCLE prima pelo esclarecimento do participante para tomada de decisão autônoma e não apenas o oferecimento de informações para o consentimento. De acordo com as normas éticas vigentes, em respeito ao participante de pesquisa, solicita-se não utilizar o termo proposto.

Pergunta: É correto/adequado inserir um campo para testemunha no TCLE?

Resposta CONEP: Depende do tipo de pesquisa e das características dos participantes de pesquisa. De forma geral, o TCLE é um documento de cunho ético, e não contratual, não necessitando de testemunhas quando o participante tem autonomia para a tomada de decisões.

Pergunta: É correto/adequado escrever o TCLE, ou parte deste, em forma declaratório?

Resposta CONEP: A Carta Circular nº 51-SEI/2017-CONEP/SECNS/MS de 28 de setembro de 2017 estabelece que, no TCLE que apresentar conteúdo de síntese/resumo ao final, este deve ser redigido com o ponto de vista do pesquisador, e não na forma de declaração do participante da pesquisa, evitando-se frases como: “Declaro que fui informado…”; “Participo neste estudo…”; “Dou igualmente o meu consentimento…, etc. Assim, é aceitável que o trecho final tenha UMA frase deixando claro que se trata de uma síntese para o participante que está lendo o documento, antes que ele aponha sua assinatura. Caso ainda o pesquisador queira inserir uma frase final declarativa do participante de pesquisa, como citado no Manual de Pendências (item 1.c “Contudo, é aceitável que a parte final do TCLE, em que estão os campos de assinatura e na qual participante manifesta o seu desejo, esteja escrita como declaração.”), esta deve ter redação simples, como “li e concordo em participar da pesquisa” ou “declaro que concordo em participar da pesquisa”.

Oficio Circular 2 de 24 de fevereiro de 2021 ORIENTAÇÕES PARAQUALQUER ETAPA DE PESQUISA EM AMBIENTE VIRTUAL

CALENDÁRIO DE REUNIÕES CEPSH 2021

Senhores Pesquisadores,

Informamos que a última reunião do CEPSH relativo ao calendário de 2020, ocorrerá no dia 07/12/2020, segunda-feira próxima.

Os projetos referentes à COVID-19 continuarão a ser avaliados em reuniões extraordinárias.

Assim que definirmos o calendário de 2021, este será divulgado aqui na nossa página.

Senhoras e senhores,

A Conep comunica que estão disponíveis dois novos módulos de educação a distância (EaD) do Sistema CEP/Conep desenvolvidos pelo Projeto de Qualificação de Comitês de Ética em Pesquisa, são eles:

– Princípios Metodológicos básicos e Questões Éticas;

– Pesquisa clínica e utilização de drogas experimentais na assistência.
Todos os nove módulos até agora produzidos estão disponíveis em: https://edx.hospitalmoinhos.org.br/project/cep.

O suporte técnico pode ser acessado em:  http://edx.hospitalmoinhos.org.br/contact/ .

Respostas para perguntas frequentes podem ser visualizadas em: https://edx.hospitalmoinhos.org.br/faq/.

Atenciosamente,

Equipe técnica da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – Conep/CNS/MS