Visto que de forma recorrente as situações abaixo têm sido apresentadas pelos pesquisadores, o CEPSH-UFSC realizou consulta à CONEP:
Pergunta: O CEP pode aceitar projetos temáticos/chapéu/guarda-chuva, solicitando que cada subprojeto o pesquisador anexar os documentos específicos, bem como TCLEs?
Resposta CONEP: O CEP deve receber protocolos de pesquisa, realizar a análise ética e emitir parecer conforme estabelecido pela Resolução CNS N. 466/2012, Resolução CNS N. 510/2016 e complementares. A denominação projetos temáticos/chapéu/guarda-chuva é vaga e não há resolução específica que regule o tema. O protocolo de pesquisa deve conter projeto que contemple os objetivos da pesquisa e TCLE específico para a pesquisa proposta. O TCLE deve ser documento ÚNICO que contemple todos os aspectos da pesquisa proposta. Dessa forma, não cabe a elaboração de TCLEs para subprojetos ou para análises não previstas inicialmente. Havendo um objetivo novo a ser proposto, deve ser submetido um novo projeto de pesquisa vinculado a um anteriormente aprovado. É solicitado que seja submetido como um projeto individual, referindo o CAAE do projeto ao qual esteja vinculado.
Pergunta: É correto/adequado incluir um campo denominado “Consentimento Pós Informado”no TCLE?
Resposta CONEP: Essa terminologia não é adequada, pois o TCLE prima pelo esclarecimento do participante para tomada de decisão autônoma e não apenas o oferecimento de informações para o consentimento. De acordo com as normas éticas vigentes, em respeito ao participante de pesquisa, solicita-se não utilizar o termo proposto.
Pergunta: É correto/adequado inserir um campo para testemunha no TCLE?
Resposta CONEP: Depende do tipo de pesquisa e das características dos participantes de pesquisa. De forma geral, o TCLE é um documento de cunho ético, e não contratual, não necessitando de testemunhas quando o participante tem autonomia para a tomada de decisões.
Pergunta: É correto/adequado escrever o TCLE, ou parte deste, em forma declaratório?
Resposta CONEP: A Carta Circular nº 51-SEI/2017-CONEP/SECNS/MS de 28 de setembro de 2017 estabelece que, no TCLE que apresentar conteúdo de síntese/resumo ao final, este deve ser redigido com o ponto de vista do pesquisador, e não na forma de declaração do participante da pesquisa, evitando-se frases como: “Declaro que fui informado…”; “Participo neste estudo…”; “Dou igualmente o meu consentimento…, etc. Assim, é aceitável que o trecho final tenha UMA frase deixando claro que se trata de uma síntese para o participante que está lendo o documento, antes que ele aponha sua assinatura. Caso ainda o pesquisador queira inserir uma frase final declarativa do participante de pesquisa, como citado no Manual de Pendências (item 1.c “Contudo, é aceitável que a parte final do TCLE, em que estão os campos de assinatura e na qual participante manifesta o seu desejo, esteja escrita como declaração.”), esta deve ter redação simples, como “li e concordo em participar da pesquisa” ou “declaro que concordo em participar da pesquisa”.
